Употреба на депозит, дозировка, странични ефекти

DepoDur е одобрен от правителството за лечение на болка след тежка операция

Генерично наименование: инжектиране на липозоми с удължено освобождаване на морфин сулфат; Дата на одобрение: 18 май 2004 г .; Компания: SkyePharma PLC и Endo Pharmaceuticals; Лечение за: Пост-хирургично облекчаване на болката

DepoDur е единична доза с удължено освобождаване за инжектиране на морфин сулфат. DepoDur използва собствената технология DeepFoam на SkyePharma и се доставя като готово за употреба окачване. Предоставя се като едно епидурално инжектиране преди или по време на операцията и осигурява облекчаване на болката до 48 часа след операцията. Няма нужда от вътрешен катетър за непрекъсната инфузия, като по този начин се преодолява основен недостатък на иначе теоретично желания епидурален път на приложение за опиоидни аналгетици.

DepoDur е предназначен за контрол на болката след тежка операция. SkyePharma и Endo очакват основната му употреба да бъде в контрола на постоперативната болка при хоспитализирани пациенти, подложени на големи хирургични процедури, изискващи обща или регионална анестезия, като основна коремна хирургия, ортопедична хирургия и цезарово сечение. В момента има около 6 милиона такива процедури всяка година в САЩ и 5 милиона в Европа.

За Депор

DepoDur се предлага в 2 ml флакон, съдържащ суспензия от 10 mg / ml в стерилен физиологичен разтвор и се прилага като епидурална инжекция с единична доза на лумбално ниво преди операцията (или след закрепване на пъпната връв по време на цезарово сечение). Препоръчваната доза е 10 mg за цезарово сечение, 10-15 mg за нискочестотна хирургия и 15 mg за основна ортопедична хирургия на долните крайници. Някои пациенти могат да се възползват от доза от 20 mg. Трябва да се има предвид, че както при всички опиоиди, честотата на сериозни нежелани дихателни събития е свързана с дозата. Респираторната депресия е главната опасност от всички опиоидни препарати и се проявява по-често при пациенти в старческа възраст или при инвалидизиращи пациенти. При пациенти в старческа възраст (възраст> 65 години) се препоръчва ниският край на дозовия обхват на DepoDur, заедно с бдителния пери-оперативен мониторинг.

SkyePharma е завършила седем клинични изпитвания на DepoDur. Програмата за клинично разработване на Фаза IIb и Фаза III за DepoDur включва четири различни модела болка и включва повече от 1000 пациенти. В двете проучвания фаза ІІІ, при хирургична интервенция и по-ниска коремна хирургия DepoDur демонстрира удължена доза аналгезия и постига своя първична крайна точка (превъзходство над сравняващите проучвания по отношение на общото търсене на опиоидни аналгетици след операция) с висока степен на статистическа значимост (Р <0.0001 и р = 0.0003, съответно). DepoDur също постига статистическа значимост на няколко вторични крайни точки. Важно е, че е постигната статистическа значимост за текущите резултати за интензивност на болката в покой и с активност за период от 48 часа и за оценките за цялостен контрол на болката. В две свързани проучвания на Фаза IIb, DepoDur е значително по-добър от сравняваните при проучване при цезарово сечение (р = 0.0209) и е достигнал статистическа значимост в проучването за коронарна артропластика (p = 0.0902), което използва нова крайна точка: Оттегляне за 48 часа. DepoDur постига висока степен на статистическа значимост в общото търсене на опиоидни аналгетици след операцията (p = 0.001), второ крайно точка в това проучване, но основната крайна точка в другите три проучвания. Във всичките четири проучвания профилът на безопасност на DepoDur е типичен за епидурално опиоидно средство. Както при всички опиоидни препарати, респираторната депресия е главната опасност, свързана с DepoDur. Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, са намалената наситеност на кислород, хипотония, задържане на урина, повръщане, запек, гадене, сърбеж, пирексия, анемия, главоболие и световъртеж. DepoDur (морфин липозомал) DepoFoam е технологията за инжектиране на инжекции с удължено освобождаване на SkyePharma. Това е напълно комерсиализирано и одобрено от регулаторни агенции както в САЩ, така и в Европа. DepoFoam се състои от частици на основата на липиди, съдържащи дискретни водопълнени камери, диспергирани през липидната матрица. Частиците са с диаметър 10-30 микрона и се суспендират във физиологичен разтвор. Суспензията наподобява обезмасленото мляко и може да се инжектира чрез фина игла. Водните камери, съдържащи активно лекарство, отчитат по-голямата част от теглото на частиците. Липидите са естествено срещащи се вещества (или близки аналози) като фосфолипиди и триглицериди. Малкото количество липиди се изчиства бързо в организма, тъй като частиците доставят своето полезно натоварване от лекарството за период, който може да бъде променен от 1 до 30 дни. След голяма хирургическа операция нивото на болката обикновено е много високо за първите 1-2 дни, но интензивността на болката постепенно намалява и до края на втория ден болката обикновено може да бъде задоволително контролирана с перорални аналгетици. За непосредствения постоперативен период опиоидните аналгетици като морфин (използвани самостоятелно или в комбинация с други не-опиоидни аналгетици) вероятно ще останат "златният стандарт" за облекчаване на тежката остра болка. Сравнително кратката продължителност на облекчаването на болката с опиоиди означава, че те изискват или продължителна инфузия, или контролирана от пациента аналгезия ("PCA"), при която помпата дава серии от дози от опиоиден аналгетик с краткодействие в отговор на пациента, (Под компютърно управление, за да се предотврати прекомерното дозиране). И двата подхода изискват пациентът да има вътрешен епидурален или венозен катетър. Такива катетри могат да изпаднат или да пречат на мобилността на пациента и са потенциален източник на инфекции. Епидуралните катетри също са противопоказани при едновременна употреба на антикоагуланти поради риска от кървене в гръбначния стълб, което може да доведе до парализа. Наблюдава се нарастваща тенденция към рутинно използване на антикоагуланти при пациенти, подложени на ортопедична хирургия, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. За допълнителна информация посетете www.skyepharma.com или www.endo.com Наличност Изключена Изключена Бременност Категория C Рискът не може да бъде изключен CSA Schedule 2 Висок потенциал за злоупотреба Болка трамадол, оксикодон, ацетаминофен, тиленол, напроксен, аспирин, имипроптин, хидрокодон, амитриптилин, перкоцет, хидроксизин, клонидин, диклофенак, Norco, фентанил, Celebrex, морфин, викодин, волтарен, лидокаин локално, дилаудид, дифенхидрамин метик, оксиконтин, парацетамол